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更新時間:2025-08-06
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國家藥品標準物質指供國家法定藥品標準中物理、化學及生物學測試用的物質,具有確定的特性或量值,用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別。
藥品標準物質由中國藥品生物制品檢定所負責標定。中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質。
其分類包括:標準品、對照品、對照試劑、對照制劑、對照藥材、標準量具或耗材、工作標準品、精品。正確性驗證 按標準品管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤后方可使用,大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。
涵蓋化學藥品、生物制品、中藥、藥用輔料等,用于含量測定、效價評價、雜質檢查及藥品一致性驗證。
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